Foi publicada no Diário Oficial da União desta sexta-feira (16) a norma que permite ao governo federal autorizar fábricas de vacinas veterinárias a produzirem, temporariamente, insumos e vacinas contra a Covid-19. O texto da Lei 14.187/21 contém um veto do presidente Jair Bolsonaro.

Segundo a nova lei, fábricas que já produzem vacinas de uso veterinário poderão ser autorizadas a produzir imunizantes ou insumos farmacêuticos ativos (IFA) contra a Covid-19, mas, para isso, deverão cumprir todas as normas sanitárias e de biossegurança próprias dos estabelecimentos destinados à produção de vacinas para uso humano.

O texto determina, por exemplo, que a produção, o envasamento, a etiquetagem, a embalagem e o armazenamento desses imunizantes devem ocorrer em dependências separadas das unidades usadas para a fabricação dos produtos para uso veterinário. Se não houver um ambiente separado, as vacinas contra a Covid-19 só podem ser armazenadas na mesma área com o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Anvisa também fica obrigada a priorizar a análise de pedidos de autorização para que empresas de vacinas veterinárias possam fabricar o IFA e as vacinas contra a Covid-19, devendo considerar a capacidade de produção dos estabelecimentos solicitantes para que não haja desabastecimento dos demais insumos produzidos.

A norma teve origem no Projeto de Lei 1343/21, do Senado, que foi aprovado pela Câmara em junho.

Veto

Jair Bolsonaro vetou o dispositivo que previa incentivo fiscal do Poder Executivo para que as empresas que já produzem vacinas veterinárias se adaptem para a produção de imunizantes contra a Covid-19.

O presidente da República avaliou que a medida é inconstitucional, uma vez que benefícios tributários só podem ser criados por lei — e não por iniciativa unilateral do Poder Executivo. Argumentou ainda que o incentivo “acarretaria em renúncia de receitas sem a apresentação da estimativa do impacto orçamentário e financeiro e das medidas compensatórias".

O veto será analisado posteriormente pelo Congresso Nacional.

Reportagem - Murilo Souza
Edição - Marcia Becker

(Com informações da Agência Senado)

LEI Nº 14.187, DE 15 DE JULHO DE 2021

(DOU de 16/07/2021)

Dispõe sobre a autorização para que estruturas industriais destinadas à fabricação de vacinas de uso veterinário sejam utilizadas na produção de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e vacinas contra a covid-19 no Brasil.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º Os estabelecimentos que fabricam vacinas de uso veterinário em conformidade com o Decreto-Lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969, poderão, na forma do regulamento, ser autorizados a fabricar insumos farmacêuticos ativos (IFA) e vacinas contra a covid-19, desde que cumpram todas as normas sanitárias e as exigências de biossegurança próprias dos estabelecimentos destinados à produção de vacinas para uso humano.

§ 1º Todas as fases relacionadas à produção, ao envasamento, à etiquetagem, à embalagem e ao armazenamento de vacinas para uso humano deverão ser realizadas em dependências fisicamente separadas daquelas que, em uma mesma estrutura industrial, sejam utilizadas para a fabricação de produtos destinados a uso veterinário.

§ 2º Quando não houver ambientes separados para que o armazenamento seja feito conforme o disposto no § 1º deste artigo, as vacinas contra a covid-19 poderão ser armazenadas na mesma área de armazenagem das vacinas de uso veterinário, mediante avaliação e anuência prévias da autoridade sanitária federal e desde que haja metodologia de identificação e segregação de cada tipo de vacina.

Art. 2º Enquanto fabricarem vacinas para uso humano, os estabelecimentos referidos nesta Lei submetem-se à autorização, à normatização, ao controle e à fiscalização da autoridade sanitária nos termos da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, no que se relacionar à produção da vacina de uso humano, mantendo-se submetidos à normatização, ao controle e à fiscalização da autoridade sanitária animal no tocante às atividades relativas a produtos de uso veterinário.

Art. 3º A autoridade sanitária federal priorizará a análise dos pedidos de autorização para que os estabelecimentos referidos nesta Lei realizem as seguintes atividades:

I - fabricação do insumo farmacêutico ativo (IFA) da vacina contra a covid-19; ou

II - formulação, produção, envase, embalagem e armazenamento de vacinas contra a covid-19.

Art. 4º A autoridade sanitária federal deverá considerar e observar a capacidade de produção dos estabelecimentos referidos no art. 1º desta Lei, de forma que não haja desabastecimento dos demais insumos por eles produzidos no País, os quais são necessários para a manutenção da regularidade sanitária.

Art. 5º (VETADO).

Art. 6º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 15 de julho de 2021; 200º da Independência e 133º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO
Paulo Guedes
Tereza Cristina Corrêa da Costa Dias
Marcelo Antônio Cartaxo Queiroga Lopes

VETO:

MENSAGEM Nº 343, DE 15 DE JULHO DE 2021

Senhor Presidente do Senado Federal,

Comunico a Vossa Excelência que, nos termos previstos no § 1º do art. 66 da Constituição, decidi vetar parcialmente, por inconstitucionalidade e contrariedade ao interesse público, o Projeto de Lei nº 1.343, de 2021, que “Dispõe sobre a autorização para que estruturas industriais destinadas à fabricação de vacinas de uso veterinário sejam utilizadas na produção de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e vacinas contra a covid-19 no Brasil”.

Ouvido, o Ministério da Economia manifestou-se pelo veto ao seguinte dispositivo do Projeto de Lei:

Art. 5º do Projeto de Lei

“Art. 5º  Ato do Poder Executivo poderá prever incentivo fiscal destinado às pessoas jurídicas que adaptem suas estruturas industriais destinadas originalmente à fabricação de produtos de uso veterinário para a produção de vacinas contra a covid-19.”

Razões do veto

“A proposição legislativa estabelece que ato do Poder Executivo federal poderia prever incentivo fiscal destinado às pessoas jurídicas que adaptassem as suas estruturas industriais destinadas originalmente à fabricação de produtos de uso veterinário para a produção de vacinas contra a covid-19.

Embora se reconheça a boa intenção do legislador ao autorizar benefício de natureza tributária, a proposição legislativa encontra óbice jurídico por violar o disposto no § 6º do art. 150 da Constituição, o qual determina que benefícios tributários só podem ser criados por lei em sentido estrito.

Ademais, a proposição legislativa acarretaria em renúncia de receitas sem a apresentação da estimativa do impacto orçamentário e financeiro e das medidas compensatórias, em violação ao disposto no art. 113 do Ato das Disposições Constitucionais Transitórias, no art. 14 da Lei Complementar nº 101, de 4 de maio de 2000 - Lei de Responsabilidade Fiscal, e nos art. 125, art. 126 e art. 128 da Lei nº 14.116, de 31 de dezembro de 2020 - Lei de Diretrizes Orçamentárias 2021.”

Essas, Senhor Presidente, são as razões que me conduziram a vetar o dispositivo mencionado do Projeto de Lei em causa, as quais submeto à elevada apreciação dos Senhores Membros do Congresso Nacional.

Este texto não substitui o publicado no DOU de 16.7.2021.